近日，国家药品监督管理局批准了两个国产疫苗的上市注册申请，即首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗和首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗。这两个国产疫苗分别可以预防小年龄群婴幼儿肺炎和女性宫颈癌等疾病，它们的获批上市，填补了我国此类国产疫苗的空白，也打破了长期以来国外技术的垄断。

和进口疫苗相比，我国国产疫苗的预防效果如何？对公众来说，打破国外垄断的国产疫苗又会带来哪些利好？

国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

通常被人们称为宫颈癌疫苗

国产重组人乳头瘤病毒疫苗，通常被人们称为宫颈癌疫苗。在我国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，而人乳头瘤病毒感染是诱发宫颈癌的主要危险因素。根据世卫组织的建议，9到13岁少女接种宫颈癌疫苗，是最有效的预防措施。国产宫颈癌疫苗的获批上市，无疑将会进一步满足公众需求。

近日获批上市的国产重组人乳头瘤病毒疫苗为双价疫苗，针对第16、18型人乳头瘤病毒，适用于9-45岁女性。 该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研制。 这也是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗。 厦门大学公共卫生学院副院长张军介绍，目前全球已上市的人乳头瘤病毒疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价疫苗和九价疫苗。 国产人乳头瘤病毒疫苗的获批上市，打破了国外垄断，还能够保证足够的疫苗供应。

张军：“葛兰素史克公司的疫苗，是用昆虫细胞作为生产的平台。默沙东的四价疫苗和九价疫苗都是用酵母作为生产的平台。而我们国产的万泰的HPV疫苗是用大肠杆菌作为生产平台。大肠杆菌的生产平台，它的生产的直接成本相对来说是最低的，可以比较容易地放大到很大的产能。就是可以保证足够的疫苗供应量，不用去担心疫苗因为产能不足导致断货。从预防宫颈癌以及预防HPV主要的相关疾病角度来说，目前是没有看到任何的差别。”

张军表示，跟进口疫苗相比，国产重组人乳头瘤病毒疫苗价格同样也会有比较明显的下降。

张军：“生产出来的疫苗，最终都需要经过中国食品药品检定研究院，然后他们去对每一批的疫苗产品进行检测，达到出厂的质量标准的话，就可以正式上市销售了。现在预计，应该是在5月份就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到疫苗了。”

国产疫苗的推出，也让基本消除宫颈癌更具可能性。

张军：“因为宫颈癌是可以被用疫苗来充分有效预防的恶性肿瘤。通过宫颈癌疫苗的广泛接种，以及配合的宫颈癌的筛查，可以实现宫颈癌疾病的基本消除。这对全球来说都是一个很重要的意义。”

13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

主要用于6周龄到5岁婴幼儿和儿童

国家药品监督管理局12月31日发布消息称，近日批准了玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。 该疫苗主要用于6周龄到5岁婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

玉溪沃森生物技术有限公司董事长黄镇：“经过十几年辛勤的耕耘和不断的攻关，终于获得了国家（药监）局的批准文号。”

据了解，肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。 世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。 不过，目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。 这次国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，将打破国际疫苗巨头对婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断，成为全球第二支、国内第一支13价肺炎球菌多糖结合疫苗。 黄镇介绍，从临床试验结果看，国产13价肺炎结合疫苗的质量和安全性已经达到进口疫苗的水平，而国产疫苗在产能和价格方面更是有明显优势。

黄镇：“当时在设计这个产品的时候，就规避了产能的这个瓶颈，选择了另外一个蛋白载体。不管是从民族担当来讲，还是为社会、为国家分忧的角度来讲，我们肯定价格会低于辉瑞的价格。”

黄镇表示，由于国产13价肺炎结合疫苗接种年龄跨度更大，能够更加灵活地进行接种，可接种人数也将大幅增加。 如果后续工作进展顺利，这种疫苗在今年上半年就能上市销售。

黄镇：“拿到一个批文以后，我们根据批文就可以组织生产了。最快到2、3月份，我们的产品就可以上市销售了。”

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹认为，两个国产疫苗的获批上市，在保障公众健康和国家的疫苗供应安全等方面有重要意义。

王月丹：“这展示了我们国家在疫苗的生产研发方面，已经取得了比较大的成绩，达到了国际的先进水平。打破了进口疫苗在这两个品种当中的垄断，有利于我们国家的人民接种这两种疫苗来预防HPV感染和肺炎，也有利于我们国家的公众健康的提升。”

实习编辑：曾志