首批鼓励仿制药品目录公示,多个短缺药、抗癌药、罕见病药在列

6月20日,国家卫生健康委员会官网对首批鼓励仿制药品目录建议清单予以公示。首批清单包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等34种药品。

公示指出,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家进行遴选论证,由此提出《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,公示期为5个工作日。

公示显示,此次34个鼓励仿制的药品,都属于国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请,或临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。

该清单公示,是对国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录部署和要求的落实。

此前,2018年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》指出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。为此,要定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。被列入鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划,对其注册申请进行优先审评审批。

当时,国家卫健委有关负责人介绍称,近年来,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,仿制药行业数量品种丰富,不过存在“大而不强”的特点,亟需提高质量。

据该负责人介绍,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。目前,国际上已普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

2018年12月,国家卫生健康委等12部门又印发了《加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。

《通知》指出,自2020年起,将于每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

澎湃新闻记者:温潇潇

编辑:黄炜明

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