国家药监局检查药品境外生产现场,暂停两款印度原料药进口

3月25日,国家药监局发布两则原料药暂停进口通关备案的公告,涉及印度法速达制药公司氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药。

公告显示,近期国家药监局对上述两家企业开展药品境外生产现场检查,检查发现:

其一,氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。

其二,呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述两款原料药产品的进口通关凭证。

资料显示,氯雷他定常用于治疗过敏症状,药品“开瑞坦”的主要成分即氯雷他定片;呋塞米是一种利尿药。

【附】

关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告

(2019年第22号)

近期,国家药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

特此公告。

国家药监局

2019年3月20日

关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告

(2019年 第23号)

近期,国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司(英文名:AMRI India Pvt. Ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为呋塞米原料药(英文名:Furosemide)。检查发现该企业:呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

特此公告。

国家药监局

2019年3月20日

编辑:沈绮钰

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